黑龙江重点监管医疗器械目录 2020年修订征稿5.29前反馈-奥咨达

黑龙江重点监管医疗器械目录 2020年修订征稿5.29前反馈

2020-05-26 15:05  阅读数:68 标签:

  黑龙江省药品监督管理局关于征求《黑龙江省重点监管医疗器械目录(2020年修订版征求意见稿)》意见的函

  各市(地)市场监督管理局、省药品检验研究中心、省稽查局、省审核查验中心、省评价和风险中心:

  为加强我省医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》(食药监械监〔2014〕235号),省药监局组织对原省食药监局《关于印发第一批国家及省级重点医疗器械目录的通知》(黑食药监器械〔2015〕49号)进行了修订,起草了《黑龙江省重点监管医疗器械目录(2020年修订版征求意见稿)》(见附件1,以下简称《目录》),现将《目录)发给你们征求意见。

  如有意见,请填写本函附件2,并于2020年5月29日前以电子邮件形式反馈至我局医疗器械监管处。

  联系人:单宇,电话:0451-88313088,电子邮箱:2375319334@qq。com。

  附件:

  1. 黑龙江省重点监管医疗器械目录(2020年修订)

  2. 省级重点监管医疗器械目录增加(减少)建议表

  黑龙江省药品监督管理局

  2020年5月12日

  附件

  黑龙江省重点监管医疗器械目录(2020年修订版征求意见稿)

  1. 生物止血流体膜;

  2. 医用聚乙二醇小檗碱液;

  3. 经颅磁电脑病治疗仪;

  4。 经颅电脑病治疗仪;

  5. 经颅磁电抑郁症(失眠)治疗仪;

  6. 经颅磁电脑病治疗仪;

  7. 男性性功能治疗仪;

  8. 义齿基托聚合物;

  9. 食道返流器;

  10. 过氧化氢低温等离子体灭菌器;

  11。 数字化闪烁分层摄影仪;

  12. 大型蒸汽灭菌器;

  13. 超声治疗仪;

  14. 一次性使用导尿包;

  15. 一次请使用无菌阴道扩张器(国抽检不合格);

  16. 电动多功能病床(国抽检不合格);

  17. 超声诊断图像处理软件;

  18。 麻醉深度监护仪;

  19。 医用诊断和监护设备(动态心电记录仪);

  20. 一次性使用导管接头护理帽(无菌、三类);

  21. 诊断图像处理软件。

  文章来源于黑龙江药监局,全文由奥咨达整理发布。奥咨达是全球领先的、唯一拥有医疗器械产业大数据(医械云)和产业落地平台(C产业平台)的产业解决方案服务商。服务涵盖医疗器械研发、医疗器械委托生产、医疗器械临床试验、医疗器械注册、医疗器械CDMO/CRO/FDA/CE认证、医械云管理和产业规划、投融资服务等,可提供全方位一站式的医疗器械解决方案。


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