【原创】2019年国家创新医疗器械优先审批统计-奥咨达

【原创】2019年国家创新医疗器械优先审批统计

2020-01-06 11:08  阅读数:468 标签:


2019

国家创新医疗器械优先审批统计


2019.01.06 奥咨达出品




近年来,为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),深入推进医疗器械审评审批制度改革,国家药监局制定发布了《创新医疗器械特别审批程序》以及《医疗器械优先审批程序》,促进了医疗器械创新发展,保障医疗器械临床使用需求。


《创新医疗器械特别审批程序(试行)》自2014年3月1日起实施,四年后修订、2018年12月1日起施行的《创新医疗器械特别审查程序》(简称:创新程序),对拥有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械产品设置了特别审批通道。创新程序的实施,对保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进了新技术的推广和应用,推动医疗器械产业向高质量发展起到了积极的作用。


根据奥咨达中国医疗器械产业数据库统计,2019年国家局公示的创新医疗器械40个、批准上市的有20个,均比2018年同比略降。这可能是新修订的创新程序刚实施,在适用情形、申请流程、审查实效性、审查方式和通知形式等内容进行了调整所致。


1:2014年至今国家创新医疗器械

公示和取证情况

下载 (1).png

数据来源:国家局、器审中心,奥咨达整理



创新程序自2014年实施至今,国家局共公示了246个创新产品,其中有源产品110个、无源产品99个、IVD产品37个;国产216个、进口30个。


 图2:2014年至今国家创新医疗器械公示——

产品分类占比

下载 (2).png

数据来源:国家局、器审中心,奥咨达整理



 图3:2014年至今国家创新医疗器械公示——

国产/进口

下载 (3).png

数据来源:国家局、器审中心,奥咨达整理



截止2019年底,81个国家创新医疗器械取得上市批准,其中一个是进口产品。在取证的创新国产器械中,企业分布在全国13个省(直辖市)。除了位列前五的北京、上海、广东、江苏、浙江传统强省市外,陕西、甘肃和安徽实现了零的突破,反映了医疗器械产业已经成为各地提升健康产业、生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手。


图4:2014年至今国家创新医疗器械省市分布

下载 (4).png

数据来源:国家局、器审中心,奥咨达整理


说明:取得国家创新产品批件的省市共19个,本图只显示创新产品已取证的13个省市。


为了加快“诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需等医疗器械,以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的”医疗器械审评审批,国家局制定了《医疗器械优先审批程序》(简称:优先程序),于2017年1月1日开始实施。


对确定予以优先审批的项目,监管部门将全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间,保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。


2019年,国家局共公示了14个优先审批的医疗器械项目。其中,国产10个、进口4个,入选理由依次是科技重大专项、临床急需、治疗罕见病、重点研发计划和治疗恶性肿瘤等。同年,一共11个产品优先审批上市,其中IVD产品7个、有源无源各2个。


5:2019年国家优先审批医疗器械公示情况

下载 (5).png

数据来源:国家局、器审中心,奥咨达整理



图6:2019年国家优先审批的医疗器械清单

下载.jpg

数据来源:国家局、器审中心,奥咨达整理



2017年实施优先程序至今,国家局一共公示了34个优先审批产品,其中国产24个、进口10个;以重点研发计划和临床急需入选的产品占比最大、各有11个,其次是科技重大专项8个,治疗罕见病3个,治疗恶性肿瘤1个,至今未见专用于儿童治疗、或老年人特有和多发疾病的器械上榜。


此外,截止2019年底,共有18个医疗器械产品通过优先审批取得上市许可,其中进口产品5个(美国4个、英国1个);国产产品13个、分别来自12家企业、6个省市。广东省以8个优先公示、6个取证独占鳌头,北京和湖北紧跟其后。


7:2017年至今国家优先审批的医疗器械

公示和取证情况

下载 (6).png

数据来源:国家局、器审中心,奥咨达整理



8:2017年至今国家局优先审批的医疗器械

省市分布


下载 (7).png

数据来源:国家局、器审中心,奥咨达整理



医疗器械的创新程序和优先程序虽各有不同,但都是医疗器械上市审批的快速通道,如优先审批的产品从受理到发证最短只有5个月,两者在加速医疗器械创新发展、满足人民群众的临床急需、推进行业高质量发展方面,均起到积极重要的作用。


• END •




Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式: